Postopek za pridobitev varstva v Sloveniji

Če z uredbami, omenjenimi v nadaljevanju, ni drugače določeno, se za dodatni varstveni certifikat za zdravila oziroma za fitofarmacevtska sredstva smiselno uporabljajo določbe o patentu zakona, ki ureja pridobitev in varstvo pravic industrijske lastnine.

Prijava za dodatni varstveni certifikat se vloži pri uradu v šestih mesecih od datuma odobritve, da se da proizvod oziroma sredstvo na trg kot zdravilo oziroma fitofarmacevtsko sredstvo v Republiki Sloveniji.

Če je odobritev dana pred podelitvijo osnovnega patenta, se prijava za dodatni varstveni certifikat lahko vloži v šestih mesecih od datuma podelitve patenta.

Prijava za podaljšanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata (v skladu s 13(3). členom Uredbe (ES) št. 469/2009 in 36. členom Uredbe (ES) št. 1901/2006) se lahko vloži skupaj s prijavo za dodatni varstveni certifikat ali ko je prijava za dodatni varstveni certifikat v postopku. Prijava za podaljšanje veljavnosti že izdanega dodatnega varstvenega certifikata se vloži najpozneje dve leti pred iztekom veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata. V prvih petih letih veljavnosti Uredbe (ES) št. 1901/2006 se prijava za podaljšanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata lahko vloži najpozneje šest mesecev pred iztekom veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata.

Trajanje dodatnega varstvenega certifikata

Dodatni varstveni certifikat začne veljati neposredno po izteku trajanja osnovnega patenta (ki varuje proizvod oziroma sredstvo) in velja za obdobje, ki je enako času, ki je potekel med datumom prijave za osnovni patent in datumom prve odobritve, da se da proizvod oziroma sredstvo na trg Evropske skupnosti (države članice Evropske skupnosti, Norveška, Islandija in Lihtenštajn), skrajšano za pet let, vendar najdlje pet let, in velja samo v Sloveniji.

Obdobje veljavnosti se lahko enkrat podaljša za šest mesecev, kadar se uporablja 36. člen Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo.

Opomba: V Švici izdana odobritev, da se da proizvod na trg, velja v Lihtenštajnu (lahko s časovnim zamikom) in šteje za odobritev, izdano v Evropski skupnosti.

Za vzdrževanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata morate vsako leto plačevati letne pristojbine, ki zapadejo v plačilo na »obletnico« datuma začetka veljavnosti dodatnega varnostnega certifikata (prvi dan po izteku trajanja osnovnega patenta).

Sporočanje sprememb v zvezi s certifikatom

Registre pravic industrijske lastnine vodi urad. Če želite svoj dodatni varstveni certifikat prenesti na novega imetnika ali ste spremenili ime, naziv firme ali naslov oziroma sedež, je potrebno takšno spremembo vpisati v ustrezen register dodatnih varstvenih certifikatov.

Prav tako se lahko na urad obrnete, če potrebujete potrdilo o dodatnem varstvenem certifikatu iz registra.

Objava obvestil izdelovalca

Izjemo od varstva, podeljenega z dodatnim varstvenim certifikatom, za izdelavo izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, za namene izvoza izven držav članic EU ter skladiščenja v določenem obdobju pred iztekom certifikata omogoča Uredba (EU) 2019/933 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 2019 o spremembi Uredbe (ES) št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila.

Dodatni varstveni certifikat ne podeljuje varstva pred določenimi dejanji, za katera bi sicer bilo potrebno soglasje imetnika. Ta dejanja zajemajo:

• izdelavo izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, za namen izvoza v tretje države (države izven EU);
• povezana dejanja, ki so nujno potrebna za izdelavo v EU ali za dejanski izvoz;
• izdelavo izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, ne prej kot šest mesecev pred prenehanjem certifikata, za namene skladiščenja v državi izdelave članici EU, da bi ta izdelek ali zdravilo, ki vsebuje ta izdelek, dali v promet v državah članicah EU po prenehanju certifikata;
• povezana dejanja, ki so nujno potrebna za izdelavo v EU, za namene skladiščenja ali za dejansko skladiščenje, če se to povezano dejanje ne izvede prej kot šest mesecev pred prenehanjem certifikata.

Izdelovalec mora obvestiti organ v državi članici, v kateri bo potekala izdelava, in imetnika certifikata o informacijah, navedenih v tej uredbi.