V postopkih priglasitev proizvodov na osnovi etanola Urad prioritetno obravnava priglasitve za poklicno- institucionalno uporabo (kot. npr. v zdravstvenih domovih, enotah policije in civilne zaščite ter v podjetjih).

Priglasitve

Za razkužila, ki vsebujejo etanol v koncentraciji več 76% v/v (70% m/m) za PT1, več kot 70% v/v (63% m/m) za PT2, ter natrijev hipoklorit v koncentraciji več kot 0,05%, dokazila o učinkovitosti niso potrebna. Dodatek drugih sestavin (glicerin, gel, eterična olja... ) lahko učinkovitost aktivne snovi zmanjša, zato  je potrebno kontaktni čas po potrebi podaljšati. 

Spremembo aktivne snovi v biocidnem proizvodu je potrebno priglasiti kot nov biocidni proizvod.

 Izredna dovoljenja za razkužila z odobrenimi biocidnimi aktivnimi  snovi

Pri že ocenjenih in odobrenih biocidnih aktivnih snoveh (kot npr. propan-1-ol, propan-2-ol, vodikov peroksid, …) lahko urad izda izredno dovoljenje po prvem odstavku 55. člena Uredbe (EU) št. 528/2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (v nadaljevanju: BPR). O izdaji izrednih dovoljenj odloči urad na podlagi dejansko izkazane potrebe, ter pod pogojem, da proizvod izpolnjuje zahteve iz 19. člena BPR. Postopka ni mogoče uporabiti za proizvode, ki jih v aktualni situaciji ni mogoče šteti za nujne, in le izjemoma za splošno uporabo.

Vloga za odobritev po 55(1) členu mora vsebovati naslednje podatke:

• Točen naziv in naslov podjetja na katerega bo glasilo izredno dovoljenje
• Čistota aktivne snovi in podatek o dobavitelju aktivne snovi Trgovsko ime proizvoda
• 100 % sestavo proizvoda in funkcijo/namen posamezne snovi v proizvodu
• Varnostni list za proizvod
• Vzorec etikete, ki mora vsebovati tudi:
  • Namen uporabe
  • Uporabnike
  • Odmerek in način uporabe
• Mesto proizvodnje proizvoda
• Predvideno količino proizvedenega proizvoda in začetek proizvodnje
• Predvideno embalažo (velikost, material)
• Predvideno dostopnost proizvoda (sektor, prejemniki proizvoda)
• Dokazilo o učinkovitosti (ni potrebno za razkužila z več kot 80% v/v (70% m/m) propanola)

Urad lahko dovoljenje izda za največ 180 dni, za omejeno uporabo pod nadzorom pristojnega organa. V kolikor aktivne snovi ne izpolnjujejo pogojev iz 95. člena BPR, urad glede njihove čistote upošteva tehnično ekvivalenco.  

Razkužil, odobrenih za dostopnost in uporabo po tem postopku in po postopku priglasitve, ki ne bodo vsebovale aktivnih snovi odobrenih dobaviteljev po 95. členu BPR, po poteku dovoljenj ne bo več dovoljeno dajati v promet in uporabljati, zato predlagateljem svetujemo, da še v času veljavnosti izrednega dovoljenja uredijo status aktivne snovi na enega od spodaj navedenih načinov:

• s povezavo z dobaviteljem aktivne snovi, ki je na seznamu iz 95. člena BPR,
• s pridobitvijo izjave o dostopnosti podatkov (LoA), ali pa
• z zahtevo za uvrstitev na seznam dobaviteljev v skladu z 95. členom BPR .

Več informacij: https://echa.europa.eu/sl/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

Zaradi povečanega obsega vlog za dovoljenja v času epidemije, prosimo, da se glede ostalih primerov izredne odobritve na  urad obračate pisno na elektronski naslov: gp-ursk.mz@gov.si.

Učinkovitost

Proizvodi, ki se dajejo na trg in uporabljajo za dezinfekcijo oseb in površin, MORAJO biti učinkoviti pri predpisani metodi uporabe. Kriteriji in principi za ugotavljanje in navajanje učinkovitosti določajo Smernice Evropske kemijske agencije, zlasti poglavji 5.4.1 in 5.4.2,  na povezavi: https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/.

Virus SARS-CoV-2 spada med viruse z ovojnico, zato se za delovanje proti temu virusu lahko dajejo v promet proizvodi z dokazanim  protivirusnim učinkom ali učinkom proti virusom z ovojnico. Učinek mora biti preizkušen in dokazan po standardih EN 14476, 14675 oziroma 16777 glede na področje uporabe, ob upoštevanju zgoraj navedenih smernic.

Proizvodov, ki navajajo protivirusni učinek, pa ta ni bil potrjen v skladu z navedenim, ni dovoljeno ponujati, oglaševati in predstavljati za uporabo proti virusom, saj s tem zavajajo in ogrožajo uporabnike. Priglasitelje, ki so kot dokaz o učinkovitosti na viruse predložili rezultate študij, izvedenih po drugih postopkih, pozivamo, da preverijo njihovo skladnost z zgoraj navedenimi smernicami in standardi in po potrebi uskladijo predstavitev (oglaševanje, etiketo in navodila). Za učinkovitost proizvodov je ključen kontaktni čas (čas, potreben, da biocidni proizvod doseže učinek), ki mora ustrezati rezultatom in pogojem, v katerih je bil dokazan s testi.

Evropska Komisija  je v sodelovanju z državami članicami in Evropsko agencijo za kemikalije pripravila dodatne informacije o možnih ukrepih za povečanje dostopnosti razkužil znotraj EU. Na javno dostopni strani CIRCABC (‘Information and guidance in relation to Covid-19 virus’) so na voljo aktualne informacije o pogojih pridobitve dovoljenj, o izrednih dovoljenjih, izdanih na osnovi prvega odstavka 55. člena BPR, biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v drugih državah članicah EU in o možnih aktivnih snoveh za uporabo v PT1 in PT2 biocidnih proizvodih. Aktualne informacije o pospešitvi ponudbe razkužil so dostopne tudi na spletni strani ECHA.