Benzophenone-3 in Octocrylene

Uredba (EU) 2022/1176 določa nove omejitve uporabe Benzophenone-3 (BP-3) in Octocrylene kot UV filtrov v kozmetičnih izdelkih. Nova vnosa v Prilogo VI (seznam dovoljenih UV filtrov) k Uredbi (ES) št. 1223/2009 določata sledeče:

Benzophenone-3 se lahko uporablja v kozmetičnih izdelkih:

• kot UV filter do 6% v izdelkih za obraz, roke in ustnice, razen aerosolov in razpršil; če se BP-3 uporablja v koncentraciji 0,5 % za zaščito formulacije izdelka, potem v isti formulaciji koncentracije BP-3 kot UV filtra ne smejo presegati 5,5 %;
• kot UV filter do 2,2% v izdelkih za telo, vključno z aerosoli in razpršili; če se BP-3 uporablja v koncentraciji 0,5 % za zaščito formulacije izdelka, potem v isti formulaciji koncentracije BP-3 kot UV filtra ne smejo presegati 1,7 %;
• do 0,5% v drugih izdelkih.

Kadar je BP-3 prisoten v koncentraciji višji od 0,5%, mora biti na embalaži kozmetičnega izdelka navedeno opozorilo »Vsebuje benzofenon-3«.

Octocrylene se lahko uporablja v kozmetičnih izdelkih kot UV filter:

• do 9% v aerosolih ter
• do 10% v drugih izdelkih.

Kozmetični izdelki, ki niso skladni z novo omejitvijo, se lahko dajo na trg do 28. 1. 2023 ter so lahko dostopni na trgu (na policah) do 28. 7. 2023.

Sprememba označevanja za sestavine, ki sproščajo formaldehid

Uredba (EU) 2022/1181 spreminja uvodno izjavo Priloge V (seznam dovoljenih konzervansov) k Uredbi EU št. 1223/2009 o kozmetičnih izdelkih. Sprememba se nanaša na znižanje mejne vrednosti za zahtevo glede označevanja opozorila „Vsebuje formaldehid“.

Uredbe določa, da se trenutna uvodna izjava v Prilogi V k Uredbi (ES) št.1223/2009 nadomesti z naslednjo:

„Vsi končni izdelki, ki vsebujejo snovi iz navedene priloge in ki sproščajo formaldehid, se označijo s posebnim opozorilom „Vsebuje formaldehid“, če skupna koncentracija formaldehida, sproščenega v končnem izdelku, presega 0,001 % (10 ppm), ne glede na to, ali končni izdelek vsebuje eno ali več snovi, ki sproščajo formaldehid.

Podjetja lahko dajo na trg izdelke, ki niso skladni z novimi zahtevami glede označevanja do 31. 7. 2024, medtem ko so lahko neskladni izdelki z novo zahtevo glede označevanja dostopni na trgu (policah) do 31. 7. 2026.

Uredba o petih sestavinah

Države članice Evropske unije smo konec junija 2022 glasovale za osnutek uredbe, ki spreminja Prilogo III (seznam omejenih sestavin) in Prilogo VI (dovoljeni UV filtri) k Uredbi EU št. 1223/2009 o kozmetičnih izdelkih. Evropska komisija bo uredbo objavila v Uradnem listu Evropske unije predvidoma v zadnji četrtini leta 2022.

Predlog uredbe ureja uporabo sledečih sestavin v kozmetičnih izdelkih:

Butylated Hydroxytoluene (CAS št. 128–37–0)

Butylated Hydroxytoluene je sintetični antioksidant, ki pomaga ohranjati lastnosti in učinkovitost izdelkov, kadar so izpostavljeni zraku in se pogosto uporablja v kozmetičnih izdelkih. Sestavina trenutno ni navedena v prilogah k Uredbi št. 1223/2009. Novi vnos v Prilogo III k Uredbi št. 1223/2009 določa, da se Butylated Hydroxytoluene lahko uporablja:

• do 0,001 % v ustni vodi;
• do 0,1 % v zobni pasti;
• do 0,8 % v drugih izdelkih, ki se ne odstranijo in izdelkih, ki se izperejo.

Predlog uredbe predvideva prehodno obdobje 6 mesecev za dajanje na trg ter 12 mesecev za dostopnost kozmetičnih izdelkov na trgu.

Acid Yellow 3 (CAS št. 8004-92-0)

Acid Yellow 3 je trenutno dovoljen za uporabo v kozmetičnih izdelkih kot barvilo (vnos št. 82 v Prilogi IV k Uredbi št. 1223/2009). Znanstveni odbor pri Evropski komisiji je podal mnenje glede uporabe Acid Yellow 3 v neoksidativnih izdelkih za barvanje las. Nov vnos v Prilogo III k Uredbi št. 1223/2009 določa, da se Acid Yellow 3 lahko uporablja:

• do 0,5 % v neoksidativnih izdelkih za barvanje las.

Predlog uredbe predvideva prehodno obdobje 6 mesecev za dajanje na trg ter 12 mesecev za dostopnost kozmetičnih izdelkov na trgu.

Homosalat (CAS št. 118–56–9)

Homosalat je trenutno dovoljen za uporabo v kozmetičnih izdelkih kot UV filter (vnos št. 3 v Prilogi VI k Uredbi št. 1223/2009), in sicer v najvišji koncentraciji do 10 %. Znanstveni odbor pri Evropski komisiji je podal mnenje, da trenutno dovoljena koncentracija predstavlja tveganje za zdravje ljudi. Nov vnos v Prilogo VI k Uredbi št. 1223/2009 določa, da se homosalat lahko uporablja:  

• do 7,34 % v izdelkih za obraz, razen v izdelkih s pogonskim pršilom.

Predlog uredbe predvideva prehodno obdobje 24 mesecev za dajanje na trg ter 30 mesecev za dostopnost kozmetičnih izdelkov na trgu.

HAA299

Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299) se v kozmetičnih izdelkih uporablja kot UV filter. Uredba št. 1223/2009 trenutno ne ureja HAA299. Nov vnos v Prilogo VI, ki se nanaša tako na nano in nenano obliko HAA299, dovoljuje uporabo HAA299:

• do 10% v kozmetičnih izdelkih; skupna najvišja koncentracija nano in nenano oblike HAA299 v kozmetičnem izdelku ne sme presegati 10 %.

Uporaba nano oblike HAA299 je prepovedana v kozmetičnih izdelkih, ki bi lahko pri končnem uporabniku povzročila izpostavljenost pljuč ob vdihavanju.

Prehodno obdobje ni predvideno, ker gre za odobritev uporabe UV filtra.

Resorcinol (CAS št. 108–46–3)

Resorcinol je trenutno dovoljen za uporabo v oksidativnih izdelkih za barvanje las, izdelkih za barvanje trepalnic ter losjonih in šamponih za lase (vnos št. 22 v Prilogi III k Uredbi št. 1223/2009). V primeru oksidativnih izdelkov za barvanje las mora biti na embalaži kozmetičnega izdelka navedeno opozorilo: „Ne uporabljajte za barvanje obrvi ali trepalnic.“

V Uredbi št. 1223/2009 je pojem „izdelek za lase“ opredeljen kot izdelek, ki je namenjen nanašanju na lase glave ali obraza, razen trepalnic. Razlog za izključitev trepalnic je dejstvo, da je stopnja tveganja pri uporabi kozmetičnih izdelkov na laseh oziroma na trepalnicah različna.

Vnos št. 22 v Prilogi III k Uredbi št. 1223/2009 je bil spremenjen z Uredbo Komisije (EU) št. 1197/2013, s katero je bila dovoljena profesionalna uporaba resorcinola v izdelkih za barvanje trepalnic. Z omenjeno uredbo bi morali črtati opozorilo glede uporabe za obrvi, saj je bila uporaba resorcinola v izdelkih za barvanje obrvi po prej omenjeni opredelitvi pojma „izdelek za lase“ dovoljena pod vrsto izdelka „oksidativni izdelki za barvanje las“. Navedeno napako je zato treba popraviti.

Predlog uredbe predvideva prehodno obdobje 6 mesecev za dajanje na trg ter 12 mesecev za dostopnost kozmetičnih izdelkov na trgu.

CMR Omnibus VI

Evropska komisija je pripravila osnutek uredbe, tako imenovane CMR Omnibus VI, ki dodaja snovi, ki so bile razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR snovi) z Delegirano Uredbo (EU) št. 2021/849 na Prilogo II (seznam prepovedanih snovi) k Uredbi EU št. 1223/2009 o kozmetičnih izdelkih. V povezavi s sestavino 2-etilheksanojska kislina osnutek uredbe predvideva spremembo vnosa št. 1024 v Prilogi II.

Uredba CMR Omnibus VI se bo uporabljala od 1. 12. 2023. Po tem datumu se izdelki, neskladni z uredbo, ne bodo smeli več dajati na trg ter biti dostopni na trgu.  

CMR Omnibus VI določa, da se v Prilogo II k Uredbi št. 1223/2009 dodajo naslednje sestavine:

• benzofenon;
• amonijevem bromid;
• dibutilkositrov bis(2-etilheksanoat);
• dibutilkositrov di(acetat);
• telurjev dioksid;
• barij-diborov tetraoksid;
• 2,2-dimetilpropan-1-ol, tribromo derivat; 3-bromo-2,2-bis(bromometil) propan-1-ol;
• 2,4,6-tri-terc-butilfenol;
• 4,4’-sulfonildifenol; bisfenol S;
• kvinoklamin (ISO); 2-amino3-kloro-1,4-naftokinon;
• perfluoroheptanojska kislina; tridekafluoroheptanojska kislina;
• metil N- (izopropoksikarbonil)-Lvalil-(3RS)- 3-(4-klorofenil)-β-alaninat; valifenalat;
• 6-[C12-18-alkil-(razvejani, nenasičeni)-2,5-dioksopirolidin-1-il]heksanojska kislina, natrijeve in tris (2-hidroksietil)amonijeve soli;
• 6-[(C10-C13)-alkil- (razvejani, nenasičeni)-2,5-dioksopirolidin-1-il]heksanojska kislina;
• 6-[C12-18-alkil-(razvejani, nenasičeni)-2,5-dioksopirolidin-1-il]heksanojska kislina;
• teofilin; 1,3-dimetil-3,7-dihidro-1H-purin-2,6-dion;
• 1,3,5-triazin-2,4,6-triamin; melamin;
• fluopikolid (ISO); 2,6-dikloroN-[3-kloro5-(trifluorometil)- 2-piridilmetil]benzamid;
• N-(2-nitrofenil)fosforjev triamid;
• N-(5-kloro2-izopropilbenzil)- Nciklopropil3-(difluorometil)-5-fluoro1-metil-1 H-pirazol4-karboksamid; izoflucipram;
• 3-(difluorometil)- 1-metilN- [(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahidro9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol4-karboksamida in 3-(difluorometil)- 1-metilN- [(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahidro9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol4-karboksamida [z relativno vsebnostjo ≥ 78 % sin izomerov ≤ 15 % anti izomerov]; izopirazam;
• margoza ekstrakt [iz jedrc drevesa Azadirachta indica, ekstrahiran z vodo in nadalje predelan z organskimi topili];
• kumen;
• 2-etil-2-[[(1-okxoalil)oksi] metil]-1,3-propandiil diakrilat; 2,2-bis (akriloiloksimetil)butil akrilat; trimetilolpropan triakrilat;
• pentakalijev 2,2’,2",2"’,2""- (etan-1,2-diilnitrilo) pentaacetat;
• N-karboksimetiliminobis (etilenenitrilo)tetra(ocetna kislina);
• pentanatrijev (karboksilatometil) iminobis(etilennitrilo) tetraacetat;
• acetamiprid (ISO); (1E)-N- [(6-kloropiridin-3-il) metil]-N’-ciano-Nmetiletanimidamid; (E)-N1-[(6-kloro-3-piridil) metil]-N2-ciano-N1-metilacetamidin;
• pendimetalin (ISO); N- (1-etilpropil)-2,6-dinitro-3,4-ksiliden;
• bentazon (ISO); 3-izopropil-2,1,3-benzotiadiazin-4-on-2,2-dioksid.

CMR Omnibus VI tudi določa, da se vnos št. 1024 v Prilogi II k Uredbi št. 1223/2009 spremeni tako, da se doda sol 2-etilheksanojske kisline.