Odobritev aktivnih snovi, ki se uporabljajo v fitofarmacevtskih sredstvih

Aktivne snovi, ki se uporabljajo v FFS, ocenjujejo države članice EU in Evropska agencija za varno hrano (angleško European Food Safety Authority - EFSA). Ko je ocenjevanje končano, EFSA izda mnenje o oceni in odobritvi posamezne aktivne snovi in ga pošlje Evropski komisiji. Evropska komisija na podlagi tega mnenja pripravi predlog o odobritvi ali neodobritvi snovi ter ga uvrsti na dnevni red sestankov Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo - oddelek "Fitofarmacevtska sredstva - zakonodaja". O predlogu na odboru glasujejo države članice. Po sprejetju predloga Evropska komisija objavi uredbo o odobritvi ali neodobritvi aktivne snovi za območje EU v evropskem uradnem listu. Podatke o odobrenih in neodobrenih aktivnih snoveh objavi v evropski podatkovni zbirki o pesticidih (vsebina v angleškem jeziku). 

Vlagatelj, ki želi pridobiti odobritev aktivne snovi v EU, mora predložiti obsežno dokumentacijo - dosje eni od držav članic EU. V postopku ocenjevanja aktivnih snovi sodeluje tudi Uprava za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (Uprava). Če vlagatelj želi vložiti vlogo za oceno aktivne snovi v Republiki Sloveniji, lahko naveže stik z Upravo. 

Aktivna snov se odobri za obdobje od 5 do 15 let glede na lastnosti aktivne snovi. Proizvajalec aktivne snovi mora vložiti vlogo z dokumentacijo za obnovitev odobritve določeni državi članici najmanj tri leta pred potekom veljavnosti odobritve. Evropska komisija v ta namen z uredbo določi delovni program, v katerem navede države članice poročevalke za vsako posamezno aktivno snov. 

Registracija fitofarmacevtskih sredstev

Prvi pogoj za registracijo FFS je odobritev aktivne snovi ali več aktivnih snovi, ki jih FFS vsebuje, v EU.

Registracija FFS zajema oceno tveganja FFS za zdravje ljudi, živali in okolje, določitev ukrepov za zmanjšanje tveganja FFS in vodenje upravnega postopka v zvezi z vlogo za registracijo FFS. 

Tveganje ocenjujemo glede na:

• fizikalno-kemijske lastnosti FFS in analitske metode,
• toksikologijo z oceno tveganja za izvajalca tretiranja, delavce, naključno prisotne osebe in rezidente, 
• toksikologijo na področju ostankov FFS v živilih in krmi,
• ekotoksikologijo,
• usodo in obnašanje FFS v okolju,
• učinkovitost in s tem povezane druge podatke.

Pri ocenjevanju upoštevamo enotna načela za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev.

Po opravljeni oceni tveganja FFS za zdravje ljudi in okolje Uprava končno odločitev o uporabi FFS na območju Slovenije sprejme v soglasju z Uradom Republike Slovenije za kemikalije.

Po izdaji odločbe o registraciji FFS vpišemo v zbirko registriranih fitofarmacevtskih sredstev Fito-Info, kjer so navedeni tudi tematski seznami.

Primerjalno ocenjevanje fitofarmacevtskih sredstev

Aktivne snovi v FFS, ki jih je Evropska komisija zaradi njihovih lastnosti uvrstila na seznam tistih, namenjenih za zamenjavo, morajo države članice oceniti v primerjavi z drugimi FFS, ki so že na trgu, in sicer ali jih je mogoče nadomestiti z drugimi ustreznimi kemičnimi ali nekemičnimi metodami.

Seznam aktivnih snovi, ki so kandidatke za zamenjavo (vsebina v angleškem jeziku)

Navodilo za pripravo dokumentacije za primerjalno ocenjevanje:

Vlagatelji vlog za registracijo tovrstnih FFS v Sloveniji morajo vlogam priložiti dodatno dokumentacijo, ki omogoča primerjalno oceno. Predloga za primerjalno oceno z navodili je pripravljena v angleškem jeziku.

Cone v Evropski uniji za registracijo fitofarmacevtskih sredstev

Za zmanjšanje upravnih bremen za vlagatelje, ki vlagajo vloge za registracijo FFS v več državah članicah, je evropska zakonodaja razdelila EU v tri cone: severno, osrednjo in južno. Vlagatelj lahko vlogo za registracijo FFS vloži v državah iste cone (ali v več conah), oceni pa jo ena od držav članic za vse države v coni, kjer je bila vložena vloga. Država članica, ki oceni vlogo, se imenuje conska poročevalka. Po končani oceni conska poročevalka izdela poročilo o oceni, na podlagi katerega registrirajo FFS na svojih ozemljih tudi druge države članice. 

Postopek obravnave vloge po priznavanju registracije je za države članice v isti coni obvezen, v primeru potrebe za priznavanje registracije FFS iz države članice druge cone v zvezi z varstvom rastlin pa se lahko država članica prostovoljno odloči za ta postopek. Če postopka priznavanja registracije FFS iz druge cone Uprava zaradi določenih razlogov ne sprejme, vlagatelj lahko vloži vlogo za consko registracijo FFS. V postopku conske registracije FFS Uprava aktivno sodeluje, in sicer tudi kot conska poročevalka.

Opredelitev con za registracijo fitofarmacevtskih sredstev

Evropska zakonodaja na področju registracije FFS je razdelila EU v tri cone: 

• Cona A – sever: Danska, Estonija, Latvija, Litva, Finska, Švedska
• Cona B – osrednji del: Belgija, Češka, Nemčija, Irska, Luksemburg, Madžarska, Nizozemska, Avstrija, Poljska, Romunija, Slovenija, Slovaška
• Cona C – jug: Bolgarija, Grčija, Španija, Francija, Italija, Ciper, Malta, Portugalska, Hrvaška

Za registracijo FFS za uporabo v rastlinjakih, za tretiranje po spravilu pridelka, za tretiranje praznih skladišč ali zabojnikov in tretiranje semena so vse države članice EU ena cona. Za te uporabe ena država članica oceni vlogo za celotno območje EU.

Dovoljenja za fitofarmacevtska sredstva

Za promet oziroma uporabo FFS lahko vlagatelj zaprosi za tri vrste dovoljenj:

• Dovoljenje za nujne primere v zvezi z varstvom rastlin lahko izdamo v posebnih okoliščinah zaradi pojava škodljivih organizmov za največ 120 dni za omejeno in nadzorovano uporabo FFS, če je ta ukrep potreben zaradi nevarnosti v zvezi z varstvom rastlin, ki je ni mogoče obvladati z drugimi ukrepi. Dovoljenje izdamo na podlagi vloge vlagatelja. 
• Dovoljenje za raziskave in razvoj s FFS je namenjeno poskusom ali testom s FFS za raziskovalne ali razvojne namene, ki vključujejo izpust neregistriranega FFS v okolje ali neregistrirano rabo FFS. Dovoljenje izdamo na upravi na podlagi vloge vlagatelja. Teste učinkovitosti FFS za pridobitev dokumentacije za registracijo FFS opravljajo izvajalci, ki so z odločbo imenovani za izvajalca testov učinkovitosti, ki jo izdamo na Upravi. Odločbo o imenovanju izdamo na podlagi vloge vlagatelja. 
• Dovoljenje za vzporedno trgovanje s FFS je namenjeno večji dostopnosti FFS na trgih manjših držav članic, ki zaradi manjšega obsega prodaje niso tako privlačna za velike proizvajalce FFS in izenačevanju razlik v ceni FFS na trgih držav članic. Pogoj je, da je FFS registrirano v Sloveniji in drugi državi članici za enako ali podobno uporabo v varstvu rastlin in da se bo uporabljalo na način, kot je dovoljeno v Sloveniji. Dovoljenje za vzporedno trgovanje s FFS izdamo na podlagi vloge vlagatelja. 

Dobra poskusna praksa pri izvajanju testov učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev

Izvajanje testov učinkovitosti FFS, ki jih naročnik naroči za pridobitev dokumentacije za registracijo FFS, poteka po standardnih operativnih postopkih, ki jih izvajalec vzpostavi za redno spremljanje in zapisovanje vseh dogodkov v zvezi s testi in ki omogočajo pravilno obdelavo pridobljenih podatkov.

Teste učinkovitosti FFS izvajalec izvaja v skladu z najnovejšimi objavljenimi smernicami Evropske organizacije za varstvo rastlin (vsebina v angleškem jeziku).

Izvajalec testov učinkovitosti FFS, ki želi pridobiti odločbo o imenovanju, vloži na Upravo vlogo za imenovanje za izvajalca testov učinkovitosti. Uprava imenuje komisijo, ki pregleda vlogo, priloženo dokumentacijo in po potrebi opravi ogled na terenu. Komisija sestavi zapisnik in na podlagi pozitivnega mnenja komisije izdamo odločbo o imenovanju izvajalca testov učinkovitosti, ki velja pet let. Pred potekom veljavnosti odločbe o imenovanju lahko izvajalec znova vloži vlogo za imenovanje za izvajalca testov učinkovitosti FFS. 

Opremljanje in označevanje fitofarmacevtskih sredstev

Vlagatelj oziroma imetnik registracije mora FFS razvrščati, označiti in pakirati v skladu z zakonodajo, ki ureja razvrščanje, označevanje in pakiranje kemikalij. 

Dodatno k temu označevanju pa vlagatelj FFS označi tudi z dodatnimi standardnimi stavki za posebna tveganja za ljudi, živali ali okolje in standardnimi stavki za varnostne ukrepe za zaščito ljudi, živali ali okolja. Katere stavke mora imetnik registracije dodati na etiketo, v postopku registracije FFS določi Uprava.

Imetnik registracije mora FFS v prometu v Republiki Sloveniji opremiti z etiketo in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku.

FFS, ki so razvrščena kot nevarna za čebele, so v Sloveniji dodatno označena z grafičnim znakom za nevarnost za čebele. Seznam FFS, ki so razvrščena kot nevarna za čebele, je objavljen na spletni strani s tematskimi seznami registriranih FFS v Sloveniji.