Poglavitni cilj sistema biološke varnosti je učinkovit nadzor nad ravnanjem z gensko spremenjenimi organizmi (GSO) in s tem zagotavljanje ustrezne ravni biološke varnosti tako v Sloveniji, kot v Evropski uniji in po svetu.

Sistem biološke varnosti vzpostavlja:

• zakonodajni okvir,
• potrebno infrastrukturo,
• postopke odločanja na temelju ocene tveganja in previdnostnega principa in
• nadzor.

Sistem zagotavlja transparentnost odločanja o ravnanju z GSO z vključevanjem tako strokovne, kot najširše zainteresirane javnosti.

Konvencija o biološki raznovrstnosti, Kartagenski protokol o biološki varnosti in dopolnilni protokol iz Nagoje in Kuala Lumpurja priznavajo, da sodobna biotehnologija daje velike možnosti za blaginjo človeka, če se razvija in uporablja ob ustreznih varnostnih ukrepih za okolje in zdravje ljudi.

Sistem biološke varnosti  zagotavlja ustrezno raven biološke varnosti ter varno rabo GSO z namenom preprečevanja pojava morebitnih škodljivih učinkov GSO na zdravje ljudi, živali in okolje.

Sistem biološke varnosti se v tem primeru nanaša na načela zadrževanja, tehnologije in prakse, ki se uporabljajo za preprečevanje nenamerne izpostavljenosti in nenamernega sproščanja GSO v okolje. Sistem tako določa ukrepe za preprečevanje in zmanjševanje možnih škodljivih vplivov na okolje, zlasti glede ohranjanja biotske raznovrstnosti, in na zdravje ljudi, do katerih bi lahko prišlo pri delu z GSO v zaprtih sistemih, namernem sproščanju GSO v okolje ali dajanju izdelkov na trg.

Sistem zagotavlja tudi usklajene postopke za oceno tveganja in dovoljevanja GSO, ki so učinkoviti, časovno omejeni in pregledni. Zahteva jasno označevanje vseh GSO, ki so dani na trg, da je potrošnikom in poklicnim uporabnikom (na primer kmetom, nosilcem dejavnosti na področju hrane ali krme) omogočena informirana izbira. Poleg tega zagotavlja sledljivost vseh GSO, ki so dobili dovoljenje za trženje. Sistem biološke varnosti zagotavlja tudi postopnost in oceno tveganja od primera do primera. S tem se v postopkih dovoljevanja za vse GSO upošteva previdnostni pristop in zagotavlja okoljski monitoring za vse dovoljene GSO po njihovem nadzorovanem sproščanju ali dajanju na trg.

Ocena tveganja

Biotehnologija je tehnološka uporaba bioloških sistemov, živih organizmov in njihovih delov za pripravo izdelkov ali njihovo spreminjanje, kakor tudi pripravo procesov za posebne namene. Je ena ključnih panog razvoja v tem stoletju. Interakcije njenih novih izdelkov, gensko spremenjenih organizmov (GSO) z različnimi ekosistemi še vedno niso dovolj dobro znane. Sproščanje GSO v okolje in dajanje izdelkov na trg zato zahteva previdnost in postopnost ter obravnavo od primera do primera zaradi možnih negativnih učinkov na biološko raznovrstnost in zdravje ljudi.

Osrednji del določanja in vrednotenja možnih negativnih učinkov GSO na biološko raznovrstnost in zdravje ljudi je ocena tveganja.

Sodobna biotehnologija in gensko spremenjeni izdelki nimajo dolge zgodovine varne uporabe, zato na podlagi ocene tveganja za vsak posamezni primer na njegovi celotni poti od priprave GSO v laboratoriju pa vse do dovoljevanja njegove uporabe na trgu Evropske unije analiziramo in vrednotimo možne dejavnike in vzroke tveganja.

Ocena tveganja za okolje in zdravje ljudi je ključni dokument vsake prijave uporabe GSO in odločitve o uporabi GSO. Oceno tveganja je v Sloveniji dolžan izdelati vsak, ki uporablja kakršenkoli GSO za kakršenkoli namen. Pristojni organi, ki izdajajo dovoljenja za uporabo GSO, sami ali s pomočjo strokovnih teles  ovrednotijo izdelano oceno tveganja ali izdelajo samostojno oceno tveganja.

V oceni tveganja je treba na podlagi analize značilnosti GSO in nameravanega dela z njim ter okolja, ki bi bilo lahko izpostavljeno tveganju, ugotoviti in ovrednotiti zlasti možne škodljive vplive, raven tveganja ter potrebne zadrževalne in druge varnostne ukrepe. Posebej je treba določiti ukrepe za ravnanje z odpadki in odvajanje odpadnih voda.

Ocena varnosti ali tveganja je tudi izhodišče za odločanje v postopku dovoljevanja GSO. Na drugi strani obvezni monitoring GSO v okolju po sproščanju vsakega dovoljenega GSO omogoča, da se v primeru, če se ugotovijo nepričakovani in nepredvideni učinki, lahko sprejmejo tudi pravilni in primerni ter sorazmerni zaščitni ukrepi. Previdnost in postopnost dovoljevanja GSO zahtevata najprej preizkušanje v zaprtih sistemih, nato pri omejenem sproščanju v okolje (tako imenovani poljski poskusi, genska terapija) in šele nato, ko je njihova varnost za zdravje ljudi in okolje preskušena v omejenih razmerah, je lahko tak GSO-izdelek dan na trg.

Na podlagi ocene tveganja prijavitelj delo z GSO v zaprtem sistemu uvrsti v enega od varnostnih razredov:

• prvi varnostni razred, če gre za delo, pri katerem je tveganje zanemarljivo,
• drugi varnostni razred, če gre za delo, pri katerem je tveganje majhno,
• tretji varnostni razred, če gre za delo, pri katerem je tveganje zmerno, 
• četrti varnostni razred, če gre za delo, pri katerem je tveganje veliko.

Pri delu z GSO v zaprtem sistemu je treba, glede na njegovo uvrstitev v varnostni razred, zagotoviti predpisane zadrževalne in druge varnostne ukrepe ter ravnati v skladu s predpisanimi zahtevami.

Pri namernem sproščanju GSO v okolje in dajanju GSO na trg je potrebno v oceni tveganja na podlagi analize značilnosti GSO, izdelka in njegove uporabe ter okolja, v katerem se bo izdelek uporabljal, ugotoviti in ovrednotiti zlasti možne škodljive vplive na okolje in zdravje ljudi, možne posledice teh vplivov, raven tveganja in potrebne ukrepe za njegov nadzor in zmanjševanje.

Ocena tveganja za posamezni GSO temelji na na usklajenih merilih Evropske unije, ki veljajo v svetu za ene od najbolj zahtevnih. Za oceno tveganja so zadolženi Evropska agencija za varno hrano (EFSA – European Food Safety Authority) in strokovna telesa v njenih članicah. V vseh primerih mora presoja tveganja dokazati, da je v nameravanih pogojih uporabe izdelek GSO varen za zdravje ljudi, živali, rastline in okolje, v nasprotnem primeru ne dobi dovoljenja za dajanje na trg.

Na mednarodni ravni je področje sodobne biotehnologije in GSO urejeno s Kartagenskim protokolom o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (v nadaljevanju: kartagenski protokol), ki je mednarodni dogovor, katerega cilj je zagotavljati varno ravnanje, promet in uporabo GSO, ki so rezultat sodobne biotehnologije, in bi lahko negativno vpliva na biotsko raznovrstnost ob upoštevanju tveganja za zdravje ljudi.

V Sloveniji je Vlada za strokovno podporo na področju ravnanja z GSO ustanovila dva znanstvena odbora in komisijo za ravnanje z GSO:

• Znanstveni odbor za delo z GSO v zaprtem sistemu (ZOZS), 
• Znanstveni odbor za namerno sproščanje GSO v okolje in dajanje izdelkov na trg (ZOOS),
• Komisija za ravnanje z GSO.