Registracija dejavnosti o preskrbi veterinarskih organizacij in poročanje o prodaji in uporabi zdravil
Zbiranje podatkov o prodaji in uporabi protimikrobnih zdravil (antibiotikov) predstavlja del aktivnosti za obvladovanje odpornosti bakterij na antibiotike, ki predstavlja resen svetovni problem pri zagotavljanju uspešnega zdravstvenega varstva ljudi in živali.
Registracija dejavnosti o preskrbi veterinarskih organizacij
Registracija dejavnosti o preskrbi veterinarskih organizacij (VO) se nanaša na promet oziroma prodajo (oskrbo) z zdravili, s sredstvi za dezinfekcijo, dezinsekcijo in deratizacijo (biocidi).
Dejavnost oseb zasebnega in javnega prava (gospodarske družbe, zavodi in drugi), ki oskrbujejo veterinarske organizacije z zdravili in s sredstvi za dezinfekcijo, dezinsekcijo ter deratizacijo (biocidi), se registrirajo pri pristojnemu organu - Uprava Republike Slovenije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (UVHVVR).
Za registracijo je na voljo pripravljen obrazec.
Vsebinske podatke iz obrazca (registracija dejavnosti o preskrbi VO), oziroma izpolnjeni obrazec posredujte na elektronski naslov: zdravila.uvhvvr@gov.si.
-
Obrazec za vpis ali spremembo podatkov o registraciji veletrgovcev z zdravili
Obrazci, prijavnice
Poročanje o prodaji in uporabi zdravil
Poročanje o prodaji zdravil predstavlja poročanje o prometu zdravil, ki poteka od trgovca z zdravili na debelo do maloprodaje, kakor tudi promet znotraj maloprodajnih mest. Slednji promet predstavlja promet zdravil za uporabo v humani medicini, vključujoč magistralna in galenska zdravila v lekarnah izdelana za uporabo v veterinarski medicini.
Poročanje o uporabi zdravil veterinarskih organizacij predstavljata dve poročili.
- Prvo poročilo se nanaša na poročilo o uporabi vseh zdravil.
- Drugo poročilo se nanaša na poročilo o protimikrobnih zdravilih uporabljenih po posameznih živalskih vrstah in kategorijah.
Termini za poročanje:
- Veletrgovci, lekarne poročajo podatke o prodaji zdravil iz preteklega leta, ki se posredujejo od 10. januarja do 10. februarja tekočega leta.
- Veterinarske organizacije poročajo podatke o uporabi:
- vseh zdravil iz preteklega leta, ki se posredujejo do 15. januarja tekočega leta.
- protimikrobnih zdravil po živalskih vrstah in kategorijah iz preteklega leta, ki se posreduje od 15. februarja do 30. aprila 2024. Vsa poročila v nadaljnjih letih, se posredujejo od 15. februarja do 15. marca tekočega leta.
Poročila se posredujejo enkrat letno na pristojni organ - UVHVVR. Poročila iz prve alineje predhodnega odstavka in iz točke 2. druge alineje predhodnega odstavka, se s pomočjo predloge posreduje v informacijski sistem pristojnega organa CIS UVHVVR, v aplikacijo ZDPROM/ZDUPOR.
Upravičenci za poročanje (veletrgovci, lekarne, veterinarske organizacije), ki prvič dostopate do aplikacije ZDPROM/ZDUPOR, posredujete izpolnjeno vlogo za dostop do aplikacije na e-naslov zdravila.uvhvvr@gov.si.
Upravičenci s strani UVHVVR prejmete povratno informacijo o potrditvi vaše vloge. V nadaljevanju prejmete geslo za dostop do aplikacije.
-
Vloga za dostop do aplikacije ZDPROM
Obrazci, prijavnice- Vloga za dostop do aplikacije ZDPROM/ZDUPOR (docx, 18 KB)
Za strokovno in tehnično pomoč v zvezi z vnašanjem poročil v medmrežno aplikacijo ZDPROM/ZDUPOR smo pripravili posebna navodila o uporabi aplikacije in vzorec Excelove datoteke za pripravo dokumenta za uvoz podatkov v aplikacijo.
-
Navodila za uporabo aplikacije za veleprodajalce
Navodila- Navodila za uporabo aplikacije za veleprodajalce (docx, 1010 KB)
-
Predloga za vnos podatkov v aplikacijo o prodaji zdravil (veletrgovec, lekarne)
Navodila- Predloga za poročanje o prodaji protimikrobnih zdravil (docx, 68 KB)
Zakonodaja
- Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
- Zakon o veterinarstvu (ZVet-1)
- Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)
- Zakon o veterinarskih merilih skladnosti (ZVMS)
- Uredba o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
- Uredba o izvajanju delegirane uredbe (EU) v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih
- Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (Besedilo velja za EGP)
- Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/578 z dne 29. januarja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih (Besedilo velja za EGP)