Skoči do osrednje vsebine

Vloga za izdajo dovoljenja za izdajo zdravil preko medmrežja

Zakon o zdravilih (v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2) v petnajstem odstavku 126. člena določa, da mora lekarna, če želi izdajati zdravila prek medmrežja, imeti:

  • urejeno medmrežno prodajo v skladu s predpisi, ki urejajo elektronsko poslovanje in varstvo potrošnikov glede prodaje prek medmrežja,
  • zagotavljati varnost pri ustvarjanju, pošiljanju, prejemanju, shranjevanju ali drugi obdelavi podatkov, v skladu z zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov,
  • zagotavljati sistem kakovosti, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre distribucijske prakse za zdravila glede sledljivosti, transporta in dostave zdravil na mesto vročanja,
  • zagotavljati strokovno svetovanje o posameznem zdravilu.

Način izvedbe

Obvezne sestavine vloge (obrazec ni predpisan) so:

  • ime in sedež lekarne z navedbo organizacijske enote, v kateri se bodo izdajala zdravila prek medmrežja ali specializirane prodajalne za zdravila z navedbo lokacije, na kateri se bodo izdajala zdravila prek medmrežja,
  • številko in datum dokazila o izpolnjevanju pogojev za opravljanje lekarniške dejavnosti ali številko in datum dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni, ki bo izdajala zdravila prek medmrežja,
  • dokazila o izpolnjevanju pogojev iz petnajstega odstavka 126. člena ZZdr-2, datum začetka opravljanja izdaje zdravil prek medmrežja,
  • naslov spletnega mesta oziroma druge informacije, ki so potrebne za prepoznavo spletnega mesta, ki izdaja zdravila.

Vlogo je potrebno poslati po pošti ali e-pošti na Ministrstvo za zdravje.

Vlogo za pridobitev dovoljenja določa Pravilnik o izdaji zdravil prek medmrežja.

Poleg dokazil, navedenih v vlogi, je treba priložiti še dokazilo o plačani upravni taksi. Upravna taksa v višini 22,60 eura se plača na račun Ministrstva za zdravje, Štefanova  5, 1000 Ljubljana, podračun JFP, št. računa 01100 – 1000315637 in sklic 11 27111-7111002-21. Javni zavodi so po 23. členu Zakona o upravnih taksah opravičeni plačila upravne takse.

Vloga