Vloga za obnovitev registracije fitofarmacevtskega sredstva (FFS)
Ko Evropska komisija obnovi odobritev aktivne snovi, ki se uporablja v FFS, morajo imetniki registracij FFS, ki vsebujejo to aktivno snov, obnoviti registracije FFS v državah članicah ne glede na datum veljavnosti teh registracij. Razlog za to je nova dokumentacija, ki jo je proizvajalec aktivne snovi vložil za oceno tveganja in njena ocena. Imetnik registracije FFS mora dokazati, da FFS še vedno izpolnjuje predpisane pogoje tudi po novi oceni in odobritvi aktivne snovi.
FFS, ki vsebujejo več aktivnih snovi
Če FFS vsebuje več aktivnih snovi z različnimi datumi poteka veljavnosti odobritve, mora imetnik registracije vložiti vlogo za obnovitev registracije FFS ob odobritvi vsake aktivne snovi. Le v primeru, če veljavnost odobritve druge aktivne snovi poteče v roku enega leta po preteku odobritve prve aktivne snovi, lahko vlagatelj vloži vlogo za obnovitev registracije FFS skupaj za obe aktivni snovi in sicer po odobritvi druge aktivne snovi. Država članica poročevalka v tem primeru oceni vlogo za registracijo FFS z dvema aktivnima snovema hkrati.
Vloga za obnovitev registracije in postopek
Imetnik registracije mora vložiti vlogo za obnovitev registracije FFS najkasneje v treh mesecih po odobritvi aktivne snovi. Vlogo vloži istočasno v vseh državah članicah EU, kjer želi obdržati registracijo FFS. Z eno od držav članic v coni (ali tremi v treh conah) pa se dogovori, da bo ocenila vlogo za cono.
Vlogi za obnovitev registracije FFS v Sloveniji vlagatelj priloži ustrezno dokumentacijo po postopku conske registracije FFS.
Odločba
Rok za obravnavo vloge in izdajo odločbe o obnovitvi registracije FFS je eno leto po obnovitvi odobritve aktivne snovi oziroma 120 dni od prejema poročila o oceni in kopije registracije, ki jo je izdala država članica EU, ki je preučila vlogo za cono.
Če zaradi razlogov, na katere vlagatelj vloge nima vpliva, ne zaključimo postopka v enem letu, registracijo z odločbo podaljšamo za obdobje, ki je potrebno za zaključek postopka.
Če vlagatelj ne vloži vloge za obnovitev registracije v roku treh mesecev po odobritvi aktivne snovi, izdamo odločbo o prenehanju registracije FFS.
Zakonodaja
- Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS-1)
- Uredba o izvajanju uredb (ES) in (EU) o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet
- Pravilnik o pogojih za opravljanje prometa s fitofarmacevtskimi sredstvi ter o vodenju in posredovanju podatkov o prometu fitofarmacevtskih sredstev
- Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS
- Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet Besedilo velja za EGP
- Uredba Komisije (EU) št. 284/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet Besedilo velja za EGP
- Uredba Komisije (EU) št. 546/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede enotnih načel za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev Besedilo velja za EGP
- Uredba Komisije (EU) št. 547/2011 z dne 8. junij 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami glede označevanja fitofarmacevtskih sredstev Besedilo velja za EGP
- Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (Besedilo velja za EGP)
- Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi Besedilo velja za EGP
- Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/564 z dne 10. marca 2023 glede vsebine in formata evidenc fitofarmacevtskih sredstev, ki jih vodijo poklicni uporabniki, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)